Limulus amebocyte lysate (LAL) или Tachypleus tridentatus lysate (TAL) е воден екстракт од крвни зрнца од рак од потковица.
А ендотоксините се хидрофобни молекули кои се дел од комплексот липополисахарид кој го формира најголемиот дел од надворешната мембрана на Грам-негативните бактерии.Парентералните производи контаминирани со пирогени може да доведат до сериозни последици како треска, шок, откажување на органите, па дури и смрт.
Реагенсот LAL/TAL може да реагира со бактериски ендотоксин и липополисахарид (LPS).Способноста за врзување и згрутчување на ендотоксинот на LAL е она што го прави толку непроценлив за нашата фармацевтска индустрија.И ова е причината зошто реагенсот LAL/TAL може да се користи за откривање или квантифицирање на бактерискиот ендотоксин.
Пред да се открие дека LAL/TAL може да се користи за да се направи тест за бактериски ендотоксини, зајаците се користат за откривање и квантифицирање на ендотоксините во фармацевтските производи.Во споредба со RPT, BET со LAL/TAL реагенсот е брз и ефикасен и е популарен начин за динамично следење на концентрацијата на ендотоксин во фармацевтската индустрија итн.
Тест на гел згрутчување на ендотоксин, исто така познат како Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тест или наречен лиофилизиран амебоцитен лизат (LAL) е широко користен метод за откривање и квантифицирање на ендотоксини во различни производи, особено во фармацевтската индустрија и индустријата за медицински уреди.Се смета за неопходно решение во областа на детекција на ендотоксин поради неговата ефикасност и регулаторно прифаќање.
Тестот LAL се заснова на принципот дека крвните клетки на ракови од потковица (Limulus polyphemus или Tachypleus tridentatus) содржат фактор на коагулација кој реагира со бактериски ендотоксини, што резултира со формирање на згрутчување налик на гел.Оваа реакција е многу чувствителна и специфична за ендотоксините, кои се токсични компоненти на надворешната мембрана на грам-негативни бактерии.
Постојат неколку причини зошто тестот за ендотоксин тест за згрутчување на гел се смета за неопходно решение за откривање на ендотоксин:
1. Регулаторно прифаќање: LAL тестот е препознаен и прифатен од регулаторните органи како што се Фармакопеја на САД (USP) и Европската фармакопеја (EP) како стандарден метод за тестирање на ендотоксин.Усогласеноста со овие прописи е задолжително за обезбедување на безбедноста и квалитетот на фармацевтските производи.
2. Чувствителност и специфичност: LAL тестот има висока чувствителност, што овозможува откривање на многу ниски нивоа на ендотоксини.Тој е способен за откривање на концентрации на ендотоксин до 0,01 единици на ендотоксин на милилитар (EU/mL).Специфичноста на тестот осигурува дека примарно ги открива ендотоксините и ги минимизира лажно-позитивните резултати.
3. Ефективност на трошоците: Тестот за тест за гел згрутчување на ендотоксин генерално се смета за економично решение во споредба со алтернативните методи како што се хромогени или турбидиметриски анализи.Потребни се помалку реагенси и опрема, со што се намалуваат вкупните трошоци за тестирање.Дополнително, достапноста на стандардизирани LAL реагенси на пазарот го прави погодно за лабораториите да го вршат тестот.
4. Стандард за индустрија: LAL тестот е широко прифатен во индустријата за фармацевтски и медицински уреди како стандарден метод за откривање на ендотоксин.Тоа е составен дел на процесите за контрола на квалитетот при производство на фармацевтски производи и медицински помагала, со што се обезбедува усогласеност со регулаторните барања.
Сепак, вреди да се напомене дека тестот за гел згрутчување на ендотоксин може да има ограничувања, како што се мешање од одредени супстанции и потенцијал за лажно-позитивни или лажно-негативни резултати.Во конкретни случаи, може да се користат алтернативни методи како хромогени или турбидиметриски анализи за да се надополнат или потврдат резултатите добиени од LAL тестот.
Време на објавување: 29 април 2019 година
