Потрошен материјал без пироген се потрошен материјал без егзоген ендотоксин, вклучувајќи врвови за пипети без пирогени (насловна кутија), епрувети без пирогени или наречени стаклени цевки без ендотоксин, стаклени ампули без пирогени, микроплочи со 96 бунари без ендотоксин и ендотоксин- бесплатна вода (употреба на депирогенирана вода во тестот за бактериски ендотоксин), пуфер без ендотоксин и сл. и China Pharmaceutica).Се однесува на стерилна вода за инјектирање со содржина на ендотоксин помала од 0,015EU/ml.Сега најновата верзија на фармакопеја, водата BET е помала од 0,005EU/ml.Дури и највисокиот стандард е помал од 0,001EU/ml може да се произведува и испорачува од Bioendo.
Поврзани клучни зборови за ендотоксини и потрошен материјал без ендотоксин, пироген и извори на топлина се два сосема различни концепти:Пироген: Исто така наречен пироген или егзотермичен фактор.супстанции кои можат да предизвикаат зголемување на телесната температура.Извор на топлина: Предмет што испушта топлина.Како што се палење кибрит, јаглен итн.Таканаречените „непирогени потрошни материјали“ и „пирогени одговор“ на некои производители и трговци се всушност многу непрофесионални и погрешни имиња.Точните треба да бидат „Без пироген“ и „Одговор на пироген“.
Зошто потрошниот материјал без пироген е неопходен во анализата на тестот за ендотоксин, и тестот за гел-тромб на ендотоксин и квантитативниот тест за ендотоксин?
Да, потрошниот материјал без пироген е од суштинско значење за прецизно и сигурно извршување на тестот за ендотоксин.Присуството на пирогени, кои се супстанци кои предизвикуваат треска, често потекнуваат од бактериски ендотоксини, може да се мешаат со резултатите од тестот и да доведат до лажни отчитувања.Тестот за ендотоксин, попознат како Limulus amebocyte lysate (LAL) тест или наречен тест за лиофилизиран амебоцитен лизат (LAL), се користи за откривање и квантифицирање на присуството на бактериски ендотоксини во фармацевтските производи, медицинските помагала и другите производи.Тестот LAL се потпира на реакцијата помеѓу LAL реагенсот и ендотоксините за да произведе згрутчување или хромоген одговор.За да се обезбедат точни резултати, од клучно значење е да се користат потрошни материјали без пирогени.Пирогените можат да контаминираат различни лабораториски материјали, вклучително истаклени садови, врвови за пипети, цевки и контејнери за примероци.Доколку потрошниот материјал загаден со пироген дојде во контакт со LAL реагенсот или со примероците за тестирање, тие може да предизвикаат лажно позитивни реакции, што ќе доведе до погрешни заклучоци за присуство или концентрација на ендотоксини.Потрошните материјали без пирогени се произведуваат и тестираат специјално за да се минимизира или елиминира присуството на пирогени.Тие се подложени на ригорозни процеси за контрола на квалитетот за да се осигураат дека ги исполнуваат бараните стандарди за тестирање на ендотоксин.Користењето на овие специјализирани потрошни материјали помага во одржување на интегритетот и точноста на тестот за ендотоксин, обезбедувајќи сигурни резултати и промовирајќи ја безбедноста на пациентите во фармацевтските и биомедицинските апликации.
Време на објавување: Ноември-07-2022 година
