Тестот за бактериски ендотоксин (BET) се изведува во повеќето современи лаборатории под контролирани услови како важен фактор за да се избегне мешање.
Соодветноасептична техникае важно при подготовка и разредување на стандарди и ракување со примероци.Облекапракса надвор од нормалната лабораториска лична заштитна опрема (ОЛЗ) барањата не предизвикуваат загриженост освен ако производот што се тестира бара специфични безбедносни размислувања од аналитичарот поради токсичност или заразност.Ракавицитреба да биде без TALC, бидејќи TALC може да содржи значителни нивоа на ендотоксини.Читачи на чинии, водени бањи и суви топлински блоковишто се користи за инкубација на примерокот треба да биде на лабораториска клупа подалеку од канали за греење, вентилација и климатизација (HVAC), значителни вибрации и лабораториски сообраќај што може да влијае на резултатите од тестот.Време и услови за задржување на примерокоттреба да се утврдат и последователно да се документираат, доколку е потребно, за да се осигура дека може да се генерираат точни резултати од тестот во квалификуваното време.
На пример, ако лабораторијата добие Вода за инјектирање (WFI) или примерок во процес, мора да се чува во фрижидер или може да остане на собна температура и колку долго?Пред тестирањето, се препорачува адекватно да се измешаат контејнерите за примарни примероци пред да се отстранат тестот(ите) за директно тестирање или за последователно разредување.
Тест за биоендо бактериски ендотоксин, експериментите вклучуваатметод на згрутчување на геланализа на ендотоксин тест иквантитативна анализа на ендотоксин тест, гел згрутчување метод ендотоксин тест анализа е квалитативно откривање на ендотоксин, овие експерименти бара потрошен материјал е depyrogenation обработка, како што се ендотоксин без реакција цевки, разредување цевки и пироген без совети;квантитативното откривање на ендотоксин има тест за кинетичка хромогена ендотоксин, кинетички турбидиметриски тест за ендотоксин, овие експерименти бараат потрошниот материјал треба да го исполни највисокото ниво на ендотоксини помалку од0,005EU/ml(0,001EU/ml), како што се цевки без ендотоксин, врвови без пирогени и микроплочи без пирогени, дури и резервоар без пироген.Патем, ако примероците се третираат, контејнерот треба да биде шише со примерок без ендотоксин.
При тестирањето на ендотоксин, пречки може да произлезат од различни извори, како што се компонентите на матрицата на примерокот, тест реагенсите или опремата.
За да се избегне мешање во експериментот, може да се преземат следниве мерки:
1. Подготовка на примерокот: Правилната подготовка на примерокот е од суштинско значење за точното тестирање на ендотоксинот.
Матрицата на примерокот треба да биде темелно тестирана и оптимизирана за да се обезбеди компатибилност со анализата на ендотоксин.
Посебно, супстанците кои пречат, како што се липидите и протеините, треба да се отстранат или минимизираат со користење на соодветни техники како што се филтрација или центрифугирање.
2. Позитивни и негативни контроли: од суштинско значење е да се вклучат позитивни и негативни контроли во анализата за следење на пречки.
Позитивните контроли ја потврдуваат функционалноста на тестот, додека негативните контроли откриваат каква било контаминација или пречки од компонентите на анализата.
3. Контрола на квалитет: Контролата на квалитетот треба да се изврши на сите реагенси, опрема и вода што се користат во анализата.
Ова осигурува дека реагенсите се ослободени од контаминација со ендотоксин и дека работат правилно.
4. Стандардизација: Анализата треба да биде стандардизирана за да се осигура дека сите резултати се споредливи и репродуктивни.
Ова вклучува употреба на стандардна крива за калибрирање на анализата и употреба на стандардизирани техники за подготовка, инкубација и детекција на примерокот.
5. Валидација: Анализата треба да се потврди за да се осигура дека е специфична, чувствителна и доверлива.
Ова вклучува тестирање низа примероци, вклучувајќи ги и оние за кои е познато дека содржат ендотоксин, за да се одреди точноста и прецизноста на анализата.
Со следење на овие мерки, интерференцијата може да се минимизира и може да се постигне точно тестирање на ендотоксин.
Време на објавување: Декември-01-2022 година
