Водата без ендотоксин игра клучна улога во точноста и веродостојноста на операцијата за тестирање на ендотоксин.Ендотоксините, познати и како липополисахариди (LPS), се токсични материи присутни во клеточните ѕидови на Грам-негативните бактерии.Овие загадувачи може да предизвикаат сериозна штета на луѓето и животните ако не се отстранат од медицински производи како што се вакцини, лекови и медицински помагала.
За прецизно откривање и квантифицирање на нивоата на ендотоксин, тестот за ендотоксин се потпира на чувствителна анализа која бара употреба на вода без ендотоксин.Овој тип на вода се третира за да се отстранат сите траги од ендотоксини, осигурувајќи дека сите позитивни резултати генерирани од анализата се должат исклучиво на присуството на ендотоксини во примерокот што се тестира, а не резултат на контаминација од водата.
Употребата на вода без ендотоксини, исто така, помага да се минимизираат лажните позитивни резултати, што може да се случи кога има траги на ендотоксини во водата што се користи во анализата.Ова може да доведе до неточни резултати, потенцијално предизвикувајќи одложувања во пуштањето на производот и регулаторни проблеми.
Накратко, водата без ендотоксини е клучна компонента на операцијата за тестирање на ендотоксин, обезбедувајќи ја точноста и веродостојноста на овој критичен тест.Со намалување на ризикот од лажни позитиви и обезбедување дека позитивните резултати се генерираат само во присуство на вистинска контаминација со ендотоксин, водата без ендотоксини игра клучна улога во осигурувањето дека медицинските производи се безбедни и ефективни за употреба кај пациенти.
Вода за тестирање на бактериски ендотоксин
Разликата помеѓу водата за тестирање на бактериски ендотоксин и стерилната вода за инјектирање: pH, бактериски ендотоксин и фактори на интерференција.
Вода за тестирање на бактериски ендотоксин
Разликата помеѓу водата за тестирање на бактериски ендотоксин и стерилната вода за инјектирање: pH, бактериски ендотоксин и фактори на интерференција.
1. pH вредност
Најпогодна pH вредност за реакцијата помеѓуLAL реагенса ендотоксинот е 6,5-8,0.Затоа, во LAL тестот, Соединетите Американски Држави, Јапонската фармакопеја и изданието на кинеската фармакопеја од 2015 година пропишуваат дека pH вредноста на испитуваниот производ мора да се прилагоди на 6,0-8,0.рН вредноста на водата за тестирање на бактериски ендотоксин генерално се контролира на 5,0-7,0;pH вредноста на стерилната вода за инјектирање треба да се контролира на 5,0-7,0.Бидејќи повеќето лекови се слабо кисели, рН вредноста на водата за тестирање на бактериски ендотоксин е поволна за анализата на тестот за ендотоксин или тестот за лиофилизиран амебоцитен лизат.
2. Бактериски ендотоксин
Количината на ендотоксин во водата за тестирање на бактериски ендотоксин треба да биде најмалку помала од 0,015EU на 1ml, а количината на ендотоксин во водата за тестирање на бактериски ендотоксин во квантитативни методи треба да биде помала од 0,005EU на 1ml;Стерилната вода за инјектирање треба да содржи помалку од 0,25 ЕУ ендотоксин на 1 ml.
Ендотоксинот во водата за тест за бактериски ендотоксин мора да биде доволно низок за да не влијае на резултатите од тестот.Ако се користи стерилна вода за инјектирање наместо пробна вода за тестот за ендотоксин, поради високата содржина на ендотоксин во стерилната вода за инјектирање, стерилната вода за инјектирање и суперпозицијата на ендотоксинот во тестираниот примерок може да произведе лажни позитивни резултати, предизвикувајќи директни економски загуби на претпријатието.Поради разликата во содржината на ендотоксин, не е можно да се користи стерилна вода за инјектирање наместо инспекциска вода за анализа на ендотоксин тест или анализа на лиофилизиран амебоцитен лизат.
3. Фактори на мешање
Водата за тестирање на бактериски ендотоксин не смее да пречи на LAL реагенсот, контролниот стандарден ендотоксин и LAL тестот;нема потреба за стерилна вода за инјектирање.Стерилната вода за инјектирање бара безбедност и стабилност, но дали стерилната вода за инјектирање ќе влијае на активноста и стабилноста на стандардниот ендотоксин за контрола на бактериите?Дали стерилната вода за инјектирање го подобрува или инхибира тестот за ендотоксин?Малкумина имаат направено долгорочно истражување за ова.Потврдено е преку истражување дека некоја стерилна вода за инјектирање има силен инхибиторен ефект врз LAL тестот.Ако се користи стерилна вода за инјектирање наместо тест вода за LAL тестот, може да се појават лажни негативни резултати, што ќе резултира со пропуштено откривање на ендотоксин, што директно ја загрозува безбедноста на лековите.Поради постоењето на интерферентни фактори на стерилна вода за инјектирање, не е можно да се користи стерилна вода за инјектирање наместо инспекциска вода за LAL тестот.
Доколку може да се обезбеди точност на водата за перење, начинот на перење и водата за тестирање, можноста да не може да се утврди позитивната контрола во тестот Limulus во основа не постои, освен ако користениот стандард не е стандардизиран.За да ја обезбедиме точноста на резултатите од тестот, мора:
а.Запознаени со стандардите и индустриските норми;
б.Користете квалификувани производи и стандардни производи;
в.Работете во строга согласност со оперативните процедури.
Време на објавување: 26 јули 2023 година
